مستند سازی پروسه های داروسازی
«اگر یادداشت نشده باشد، پس این اتفاق نیفتاده است!» قوانین اساسی در هر مقررات عملکرد تولید خوبGMP مشخص می‌کند که سازنده دارو باید اسناد و سوابق مناسب را حفظ کند. مستندسازی به ایجاد تصویری دقیق از آنچه که یک واحد تولیدی در گذشته انجام داده و اکنون انجام می‌دهد کمک می‌کند و بنابراین، مبنایی را برای برنامه‌ریزی آنچه در آینده انجام می‌دهد فراهم می‌کند. بازرسان نظارتی، در طول بازرسی های خود از سایت های تولیدی، اغلب زمان زیادی را صرف بررسی اسناد و سوابق یک شرکت می کنند. مستندسازی موثر، دید سیستم تضمین کیفیت را افزایش می دهد. در پرتو حقایق فوق، ما تلاش کرده‌ایم تا الزامات مختلف GMP را هماهنگ کنیم و الزامات GMP جامع مربوط به «اسناد و سوابق» را آماده کنیم، و به دنبال آن یک بررسی دقیق از تأثیرگذارترین و مکرر مقررات ارجاع داده شده است.
مقدمه:
مستند سازی پروسه های داروسازی عبارت است از هرگونه اظهارنامه کتبی یا مدرکی دال بر هر گونه فعالیت در زمینه داروسازی. اسناد عبارتند از تعریف سیستم اطلاعات و کنترل سازنده، به حداقل رساندن خطر سوءتعبیر و خطاهای ذاتی در ارتباطات شفاهی یا کتبی تصادفی، ارائه رویه‌های بدون ابهام برای ارائه تأیید عملکرد، امکان بررسی محاسبات و اجازه دادن به ردیابی تاریخچه دسته ای اسناد آینه ای برای نشان دادن تصویر واقعی هر شرکت دارویی هستند.
اسناد و محصولات در داروسازی تولید می شوند، اما نهادهای نظارتی علاقه مند هستند ابتدا اسناد را ببینند. اسناد مختلف می توانند فعالیت های مختلف در داروسازی و تصویر واقعی آن را توصیف کنند. اسناد مختلفی که توسط شرکت داروسازی تولید می شود در زیر مورد بحث قرار می گیرد. با توجه به اهمیتی که به مستندات در داروسازی داده می شود، "روش های مستندسازی خوب" مورد نیاز است. مستندسازی خوب فرآیندی سیستماتیک برای تهیه، بررسی، تأیید، صدور، ذخیره و بررسی هر گونه اسناد است.
سوابق دسته ای یک سند مهم است که همراه با نمونه ذخیره تا یک سال از انقضای محصول نگهداری می شود و محصولات نهایی تنها پس از بررسی مناسب BMR عرضه می شوند، حتی پس از آزمایش محصول از QC، محصول بدون بررسی و تکمیل آن منتشر نمی شود. BMR و سایر اسناد. هر فعالیتی باید به صورت کتبی در دسترس باشد زیرا SOPها الزامات GMP هستند. کنترل اسناد نیز بخش مهمی از تولید ناخالص داخلی برای کاهش خطا و سوء استفاده از هر سند است. نسخه اصلی برای تمام فعالیت ها باید تهیه شود مانند SOP ها از نسخه پیش نویس شروع شده و پس از بررسی و بررسی نهایی می شود و توسط اسناد QA تأیید می شود. نسخه نهایی باید به عنوان نسخه اصلی چاپ شود و با جوهر قرمز به عنوان "نسخه اصلی" مهر شود. یک فتوکپی از نسخه اصلی باید با مهر "کپی کنترل" به بخش مربوطه صادر شود. برای صدور هر گونه سندی با امضا و تاریخ باید سابقه داشته باشد. هر سند باید دارای تاریخ لازم الاجرا شدن، تاریخ بررسی و شماره تجدید نظر باشد.
تولید ناخالص داخلی را می توان اینگونه تعریف کرد: «عملکرد مستندسازی خوب بخش اساسی تضمین کیفیت است و به تمام جنبه های GMP مربوط می شود» این تعریف بر اساس WHO است.اسناد نوشته شده به وضوح از خطاهای فعالیت های مختلف در داروسازی جلوگیری می کند و هر فعالیتی در اسناد خاصی مانند SOP نوشته شده و به شدت دنبال می شود. ارتباطات گفتاری ممکن است خطاهایی ایجاد کند به طوری که تمام اسناد مهم مانند رکورد فرمول اصلی، رویه و رکورد باید عاری از خطا و مستند باشند.تهیه فهرستی از مدارک مورد نیاز دشوار است و کاملاً به فعالیت یا محیط شرکت بستگی دارد. موارد زیر فاکتورهای فعالیتی است که در طراحی هر سند در نظر گرفته می شود.
1. نوع فرمولاسیون
2. الزامات کشور
3. در دسترس بودن سیستم ERP یا SAP
هدف از مستندات
• مشخصات و رویه ها را برای تمامی مواد و روش های ساخت و کنترل تعریف می کند
• اطمینان می دهد که همه پرسنل می دانند چه کاری و چه زمانی باید انجام دهند
• اطمینان حاصل کنید که افراد مجاز تمام اطلاعات لازم برای عرضه محصول را دارند
• اطمینان از شواهد مستند، قابلیت ردیابی، ارائه سوابق و پیگیری حسابرسی برای تحقیق
• در دسترس بودن داده ها برای اعتبار سنجی، بررسی و تجزیه و تحلیل آماری را تضمین می کند.
طبقه بندی اسناد و مدارک
در زیر طبقه بندی اسناد آمده است
• برای سازمان و پرسنل.
• برای ساختمان ها و تاسیسات
• برای تجهیزات.
• برای رسیدگی به R.M. & P.M.
• برای کنترل تولید و فرآیند.
• برای کنترل بسته بندی و برچسب گذاری.
• برای برگزاری و توزیع
• برای کنترل آزمایشگاهی.
• برای سوابق و گزارش.
• برای بازگشت و محصولات نهایی نجات یافته.
نوع مدارک مورد استفاده در داروسازی
•مشخصات: مطابق با مشخصات MHRA، الزاماتی را که محصولات یا مواد مورد استفاده یا به‌دست‌آمده در طول ساخت باید مطابقت داشته باشند، با جزئیات شرح می‌دهند. آنها به عنوان مبنایی برای ارزیابی کیفیت عمل می کنند. ما به مشخصات نیاز داریم:
1. مواد فعال و غیر فعال
2. مواد اولیه چاپ و بسته بندی
3. محصول متوسط و نیمه تمام
4. محصول نهایی
• SOPs :یک دستورالعمل کاربردی مکتوب و مجاز است که به عنوان مرجع توسط شخص مسئول عملکرد استفاده می شود و همچنین برای آموزش اپراتورهای جدید در اجرای رویه استفاده می شود.
• روش آزمون: یک اسناد مکتوب و تایید شده است که روش دقیق آزمایش را شرح می دهد.
• لیست: اسناد حاوی کاتالوگ هر شی مانند لیست تجهیزات است.
• گواهی های تجزیه و تحلیل: اسناد معتبری است که گزارش های تحلیلی و تصمیم پذیرش/رد را نشان می دهد.
• برچسب
• سوابق
• گرم اندام
• شرح شغل
• سوابق تولید دسته ای: این سند مهمی است که برای هر دسته از محصول صادر می شود تا اطمینان، بررسی و نگهداری هر دسته محصول را ثبت کند. محتوای عمده زیر BMR وجود دارد.
1. نام محصول، نام عمومی، قدرت، عمر مفید، تاریخ ساخت و تاریخ انقضا.
2. لیست کاملی از مواد تشکیل دهنده با توضیحات کامل، کدها و مقداری که باید صادر شود.
3. بیانیه ای برای بازده نظری و آشتی.
4. دستورالعمل کامل MFG و کنترل، نمونه برداری و آزمایش، مشخصات و اقدامات احتیاطی که باید رعایت شود.
5. بیانیه ای برای مکان پردازش و تجهیزات.
6. روش یا ارجاع به روشی که برای تهیه تجهیزات حیاتی از جمله تمیز کردن، مونتاژ، کالیبراسیون و استریل کردن استفاده می شود.
7. تاریخ و زمان کلیه فعالیت ها
8. روش ترخیص خط در هر مرحله
9. کنترل برچسب زدن و نمونه برای کدگذاری در مواد بسته بندی اولیه، ثانویه و سوم
10. رکورد انحراف
11. نتیجه بررسی انجام شد. مقالات بیشتر را در پایگاه داده ما بیابید
فایل اصلی سایت: سندی است که تمام اطلاعات یک کارخانه داروسازی را ارائه می دهد. برای تهیه SMF به مطالب زیر نیاز است.
1. اطلاعات کلی، شامل اطلاعات مربوط به سازمان، فعالیت های تولیدی، نام و آدرس، نوع محصولات توضیحات مشخصات کارکنان سایت پشتیبانی فنی خارجی، سیستم مدیریت کیفیت می باشد.
2. پرسنل، چارت سازمانی، صلاحیت، تجربه و مسئولیت پرسنل کلیدی آموزش، الزامات بهداشتی و لباس بهداشتی پرسنل
3. اماکن و تجهیزات: شرح منطقه تولید، ماهیت ساخت و پایان، شرح مختصر تهویه، مناطق ویژه، سیستم آب، تعمیر و نگهداری اماکن، تجهیزات عمده تولیدی و آزمایشگاهی، تعمیر و نگهداری تجهیزات، کالیبراسیون و پاکسازی.
4. اسناد، تهیه، بازنگری و توزیع اسناد،
5. تولید، شرح مختصری از عملیات تولید، جابجایی مواد، رسیدگی به مواد و محصول رد شده، شرح مختصری از سیاست کلی اعتبار سنجی فرآیند.
6. کنترل کیفیت، سیستم مدیریت کیفیت
7. بازرسی خود، برنامه بازرسی خود.
8. کنترل تغییر، سندی است برای بررسی، تایید و اجرای هرگونه تغییر در سیستم، تجهیزات، فرآیند و مواد معتبر و غیره.
9. پروتکل ها: یک طرح مکتوب که بیان می کند چگونه اعتبار سنجی انجام می شود و معیارهای پذیرش را تعریف می کند. به عنوان مثال، پروتکل برای یک فرآیند تولید، تجهیزات پردازش، پارامترهای فرآیند حیاتی / محدوده عملیاتی، ویژگی‌های محصول، نمونه‌برداری، داده‌های آزمایشی که باید جمع‌آوری شود، تعداد اجراهای اعتبارسنجی و نتایج آزمایش قابل قبول را شناسایی می‌کند.
تهیه، مسائل و استفاده از اسناد
اسناد باید با دقت و منطقی مشخص شوند تا از استفاده های نادرست جلوگیری شود. تمام اطلاعات لازم بدون ابهام نوشته شده است. هر سند شامل:
1. نام شرکت
2. هدف و عنوان اسناد
3. شماره شناسایی و شماره تجدید نظر.
4. تاریخ مجوز
5. تاریخ بررسی
6. امضای تهیه شده، بررسی و تایید شده توسط.
7. لیست توزیع
8. شماره صفحه
9. دلیل بازنگری باید مستند باشد.
10. مخفف و مرجع
هر سند واضح و کامپیوتری است به طوری که قابل خواندن است، اسناد صادر شده توسط یک شخص مربوطه برای نشان دادن یک موضوع تأیید شده امضا شده است. هرگونه اصلاح با برش تک خطی با امضا و تاریخ انجام می شود، رونویسی نکنید. سندی که باید پر شود فضای کافی داشته باشد، باید از قلم توپی برای پر کردن دست نوشته استفاده شود.
کنترل اسناد
فرآیندی که طی آن یک سازنده تضمین می کند که تمام رویه های استفاده شده و اسناد تولید شده در G.M.P. اقدامات مربوطه جاری، دقیق و تایید شده است.
هدف از کنترل اسناد برای کنترل صدور، تملک، استفاده و بازنگری اسناد اصلی از جمله
روشهای عملیاتی استاندارد
فرم های جمع آوری داده ها
پروتکل های اعتبار سنجی
فرمول های اصلی
سوابق دسته ای
عملکرد واحد تضمین کیفیت
در ابتدا سند توسط بخش نگرانی تهیه می شود و پیش نویس توسط بخش بررسی می شود. رئیس و پیش نویس نهایی به بخش QA ارسال می شود که پیش نویس را به اسناد نهایی تبدیل می کند که توسط شخص مجاز بررسی و تأیید شده است. رونوشت های کنترل برای بخش مربوطه صادر می شود و سوابق صدور نگهداری می شود. پس از تایید اسنادی مانند تضمین کیفیت sops باید اطمینان حاصل شود که همه کاربران / بخش مربوطه آموزش می بینند قبل از اجرای سوپ رکورد چنین آموزشی باید حفظ شود. یک هماهنگ کننده آموزشی ترجیحاً رئیس بخش کاربر یا هر فرد تعیین شده باید مسئول سازماندهی آموزش باشد. پس از اجرای موفقیت آمیز آموزش بر روی هر سوپ، سوپ ها موثر می شوند.
سوپ های اصلی به عنوان “MASTER COPY” جوهر قرمز، نسخه اصلی تحت نظارت و فتوکپی از نسخه اصلی با مهر CONTROL COPY به رنگ آبی مهر شده است. لیست توزیع Sops باید برای سوابق صدور نگهداری شود، تغییر درsops نیاز به شروع درخواست تغییر دارد و تمام نسخه های نسخه بازیابی شده و نسخه جدید با آموزش پیاده سازی می شود.
نتیجه:
اجرای یک شیوه مستندسازی خوب برای محصولات دارویی، انطباق با GMP و نهادهای نظارتی را تسهیل می‌کند. هدف اصلی یک تولید ناخالص داخلی تعریف سیستم اطلاعات و کنترل تولیدکنندگان، به حداقل رساندن خطر سوءتعبیر و خطاهای ذاتی در ارتباطات شفاهی یا کتبی معمولی، ارائه رویه‌های بدون ابهام برای ارائه تایید عملکرد و امکان انجام محاسبات است بررسی شود و امکان ردیابی تاریخچه دسته و همچنین اطمینان از کیفیت محصولات فراهم شود.
