دستگاه ایزولاتور مخصوص فرآیند داروسازی گروه رایمون ایزولاتورهای دارویی چگونه کار می کنند؟ ایزولاتور دارویی محفظه ای مهر و موم شده باکتریولوژیکی است که در محیط پزشکی و دارویی برای فرآیندهای سمی و فرآیند پر کردن آسپتیک استفاده می شود. این از یک جداکننده اصلی کاملاً استریل ساخته شده است که در آن محصولات با استفاده از دستکش هایی که روی یکی از دیوارها قرار می گیرند، نگهداری، یا بسته بندی می شوند. همچنین شامل سیستم‌های انتقال است که اجازه ورود و خروج محصولات و حذف ضایعات را بدون شکستن شرایط آسپتیک می‌دهد.
ایزولاتور دارویی برای برآورده کردن دو الزام اساسی طراحی شده است:
مهار در سایت های تولید، یک
ایزولاتور اجازه می دهد تا فرآیندهای دارویی را مهار کند. آنها به محیطی محافظت شده و عاری از میکروارگانیسم های زنده نیاز دارند. جداساز تضمین می کند که منطقه تولید و پرسنل محیط از هم جدا هستند. نقش آن جلوگیری از انتشار آلودگی از یک ناحیه به ناحیه دیگر است. این فناوری سطح بالاتری از مهار را نسبت به اتاق تمیز سنتی فراهم می کند و از یک سیستم ضد عفونی یکپارچه استفاده می کند.
به طور کلی، جداساز توسط یک گاز استریل کننده: پراکسید هیدروژن یا
H202 ضد آلودگی می شود. از فیلترهای با کارایی بسیار بالا برای محافظت حداکثری از محصول استفاده می کند. هدف این سیستم ها حذف میکروب ها و ذرات از همه منابع احتمالی آلودگی مانند محیط خارجی و اپراتورها است.
انتقال محصول حتی زمانی که محصولات به داخل محفظه وارد می‌شوند یا از آن استخراج می‌شوند، باید مهار شود و جو باید از هرگونه آلودگی محافظت شود. این جایی است که قفل انتقال وارد می شود. این سیستم نه تنها حمل و نقل محصولات و مواد، بلکه تخلیه زباله را نیز ساده می کند، بنابراین تضمین می کند که آسپسیس محیط همیشه رعایت می شود. جداسازهای صنعت داروسازی باید با استانداردهای کلاس
A مطابق با طبقه‌بندی اتحادیه اروپا
GMP OJ 07/01/97 مطابقت داشته باشند.جداساز را می توان به بسیاری از لوازم جانبی اختیاری مانند قلاب روی میله های اتصال، جوشکارها، سینی های خنک کننده، لوازم نظافتی مجهز کرد.
کاربردهای جداساز دارویی کاربردهای زیادی از
ایزولاتور برای صنعت داروسازی، عمدتاً برای اهداف تولید و کنترل وجود دارد. به عنوان مثال، هنگام جابجایی، انتقال یا بسته بندی مواد دارویی جامد، نیمه جامد یا پودری، یا جابجایی و پر کردن محلول ها و دمنوش ها مفید است. همچنین برای تست استریلیت، تصفیه، خشک کردن و وزن کردن اصول سیتوتوکسیک، جابجایی آسپتیک بافت ها یا سیستم های تولید بیولوژیکی یا نمونه های بیماری زا و غیره استفاده می شود. می توان از آن برای تولید و کنترل داروها و محصولات دارویی استفاده کرد.
در صنعت پزشکی-داروسازی، فرآیند ساخت استریل باید به دقت رعایت شود. محصولات دارویی غیر استریل خطرات جدی برای بیماران ایجاد می کند. عدم پیروی از فرآیند تأیید شده می تواند بر کیفیت محصول تأثیر بگذارد و بر ایمنی بیمار و کارکنان تأثیر منفی بگذارد.
علاوه بر این، پرسنل باید از فرآیندهای تولید پرخطر محافظت شوند، به خصوص اگر با ترکیبات دارویی بسیار فعال
APIs کار میکنند. هنگامی که محصولات، عوامل یا ترکیبات فعال مورد استفاده خطرات سلامتی داشته باشند، حفاظت اجباری است. در این موارد استفاده از وسایل حفاظتی موثرتری مانند
ایزولاتور دارویی توصیه می شود. دلایل این چیست؟
سیستم ضد آلودگی آن کارآمدتر است.استریلیزاسیون گاز اجازه می دهد تا سطوح در یک محیط کنترل شده درمان شوند، بنابراین آلودگی ذرات و میکروبیولوژیکی محدود می شود.سیستم تصفیه هوا تمیزی ذرات بهینه را تضمین می کند.یک عایق برای صنعت داروسازی همچنین سیستم های تصفیه هوا و فیلتراسیون را یکپارچه می کند. آنها هوای داخل محفظه را تجدید می کنند. پیش فیلترها در ورودی و فیلترها در خروجی ذرات، میکروب ها یا سایر عناصری را که می توانند آسپسیس را با کارایی بیشتر بشکنند حذف می کنند.
شرایط داخلی را می توان تنظیم کرد و به راحتی کنترل کرد.تمامی نواحی اتمسفر کنترل شده مانند جداکننده ها و جعبه های دستکش مجهز به کنترلر هستند. این سیستم ها امکان کنترل، نظارت و ردیابی شرایط جوی از جمله نگهداری فشار، کنترل دما، کنترل رطوبت و غیره را فراهم می کنند.
مزایای جداسازهای دارویی چیست؟ ایزولاتور دارویی یک فناوری پزشکی مدرن است که مزایای متعددی برای صنعت داروسازی دارد. این یک محیط استریل برتر در مقایسه با محیط های معمولی مانند اتاق های تمیز استریل ارائه می دهد. فشارهای مثبت یا منفی داخل محفظه از آلودگی اپراتور یا محیط خارجی در صورت بروز ناهنجاری جلوگیری می کند. مطابق با مقررات دارویی، استریلی طولانی مدت را تضمین می کند. این به ویژه در فرآیندهای آسپتیک، اعتبارسنجی روش، تست های عقیمی و غیره موثر است.
کنترل ها و نظارت های مختلف با توجه به گزینه ها و نرم افزارهای یکپارچه تسهیل می شود. تنظیم و ثبت دما، فشار، سطح رطوبت و غیره، و همچنین کنترل های نشت و عقیمی امکان پذیر است.
