یکی از ضروری ترین اجزاء در ساخت کلیه محصولات دارویی، معتبرسازی آب در داروسازی شده است. اعتبار سنجی سیستم آب برای اطمینان از اینکه کیفیت مشخص شده آب به طور مداوم تولید می شود ضروری است. اگر شما یک تولید کننده دارو هستید، مطمئناً تأیید سیستم آب برای تولید محصولات دارویی شما ضروری است.
در واقع، آب جزء مهمی از هر محصول دارویی است، به همین دلیل است که باید برای محافظت از تولید مداوم آب با کیفیت بالا، اعتبارسنجی شود. در صنعت داروسازی، کیفیت آب مصرفی در تولید محصولات نهایی مهم ترین نکته ای است که باید در نظر گرفته شود. در تهیه معرف میانی، فرآیندهای تحلیلی، به ویژه در مورد محصولات تزریقی که کیفیت آب باید مطابق با فارماکوپه باشد، بسیار مهم است.
کیفیت سیستم آب دارویی باید تمام الزامات نظارتی را برآورده کند. نمی توان انکار کرد که هر گونه سستی در نظارت صحیح بر سیستم آب می تواند بار هزینه ای برای شرکت تولیدی شما ایجاد کند زیرا منجر به فراخوان محصول، اتلاف وقت و هزینه می شود. اعتبار سنجی سیستم آب برای به دست آوردن دانش تمام مسائل فیزیکی، شیمیایی، مهندسی و میکروبیولوژی مربوط به تولید و توزیع آب ضروری است. 
مهم است که کیفیت آب باید برای کیفیت محصول خاص باشد. کیفیت پایین آب می تواند منجر به تخریب محصول، آلودگی، از دست دادن محصول و سود شود.معمولاً آب حاوی ناخالصی های آلی و معدنی، آلودگی میکروبی، اندوتوکسین، آلودگی ذرات است که می تواند برای تولید محصولات دارویی نامناسب باشد. علاوه بر این، می تواند تأثیر شدیدی بر کیفیت و کارایی محصول داشته باشد.آب یک جزء حیاتی در تولید محصولات دارویی است. حتی فرآیند توزیع نیز می تواند منجر به آلودگی شود. به همین دلیل است که اعتبار سنجی سیستم آب یکی از جنبه های مهم کارخانه های تولیدی در صنعت داروسازی است.
برای کارخانجات اجباری است که از معتبرسازی آب در داروسازی برای انطباق با مقررات اطمینان حاصل کنند. برای اطمینان از تولید قابل اعتماد و ثابت آب برای کیفیت ثابت.
برای جلوگیری از آلودگی میکروبی، شیمیایی و فیزیکی غیرقابل قبول در طول تولید، ذخیره سازی و توزیع.
درجه های آب برای اهداف دارویی
آب قابل شرب
آب خالص
آب برای تزریق (WFI)
آب استریل برای تزریق و استنشاق.
آب باکتریواستاتیک استریل برای تزریق -
معتبرسازی Validation و احراز کیفیت Qualification سیستم آب
-
آب در صنعت داروسازی
-
تهیه مستندات لازم جهت اجرای پروتکل معتبر سازی سامانه تصفیه، تهیه، ذخیره و توزیع آبهای دارویی (Validation) و احراز کیفیت (Qualification)
-
تهیه ی مستندات لازم برای واحد تصفیه و تهیه آب دارویی (روش اجرایی، دستورالعمل، فرم، لوگ بوک، نقشه، دفترچه راهنمای سیستم آب و … )
-
اصلاح و بهینه سازی سیستم تهیه و تولید آبهای دارویی (آب خالص، آب مقطر تزریقی و بخار تمیز) مطابق با استانداردهای جهانی مانند PIC/S - WHO - USP - FDA - ISPE - ASME
-
انجام DQ, IQ, OQ, PQ برای سیستم تهیه، ذخیره و توزیع آبهای دارویی با توجه به نیاز کارفرما
شرایط اعتبار سنجی سیستم آب در داروسازی باید مطابق با الزامات فارماکوپه باشد. یک سیستم نمونه برداری مناسب از نقاط صحیح با فرکانس مناسب.
شناسایی و حل مشکلات رایج آلودگی.برای تولید مداوم آب مناسب با استانداردهای صنعتی برای کیفیت.نگاهی سریع به چند عامل برای حفظ و کنترل اعتبار سیستم آب در داروسازی:
یک برنامه نگهداری سیستماتیک باید ایجاد شود تا اطمینان حاصل شود که سیستم آب در حالت کنترل باقی می ماند.رویه‌هایی برای راه‌اندازی سیستم آب و انجام تعمیرات و اقدامات اصلاحی معمول باید نوشته شود و همچنین باید نقطه‌ای را که نیاز به اقدام است، مشخص کنند.
یک برنامه نظارتی مناسب یک ویژگی کیفیت حیاتی است و پارامترهای عملیاتی باید مستند و نظارت شوند. این برنامه ممکن است شامل ترکیبی از حسگرها یا ضبط کننده های درون خطی (به عنوان مثال، رسانایی متر و ضبط کننده)، مستندات دستی پارامترهای عملیاتی (مانند افت فشار فیلتر کربن) و آزمایش های آزمایشگاهی باشد.
یک ضدعفونی معمولی باید طبق طراحی سیستم و واحدهای عملیاتی انتخاب شده انجام شود تا سیستم در حالت کنترل میکروبی حفظ شود.یک برنامه نگهداری پیشگیرانه برای تعیین اینکه چه نگهداری پیشگیرانه باید انجام شود، دفعات کار تعمیر و نگهداری و نحوه مستندسازی کار بسیار مهم است.تکنیک های مختلفی برای تصفیه آب استفاده می شود: - کلر زدایی (فیلتر کربن بی سولفات سدیم)
- فیلتراسیون
- اولترا فیلتراسیون
- نرم شدن
- معدنی زدایی
- اسمز معکوس
- درمان UV
- دیونیزاسیون
- ازون سازی
- تجهیزات و اجزای مختلف برای سیستم آب
- لوله کشی
- شیرآلات
- پمپ ها
- ابزار اندازه گیری فشار
- مبدل های حرارتی
- واحد تقطیر
- فیلترها
- دیونیزه کننده ها
- حسگرها
- تجهیزات کمکی
باز معتبرسازی آب در داروسازی
تهیه پروتکل
ت
هیه دستورالعملهای تعمیرات و نگهداری سیستم آبساز شامل: دستورالعمل نگهداری و تعمیر معتبرسازی آب در داروساز - دستورالعمل نظافت و تعويض لامپها و شیشه های کوارتز و شستشوی دستگاه UV - دستورالعمل نحوه تعویض فیلترهای تجهیزات اطاق آبساز - دستورالعمل نحوه كار با دستگاه آبساز - دستورالعمل رسوب زدایی و شستشوی ممبرانهای دستگاه آبساز - دستورالعمل شستشو و ضدعفونی دستگاه ، مسیر و مخازن دستگاه آبساز - دستورالعمل کلر زنی آب خام – دستورالعمل کالیبراسیون تجهیزات ابزار دقیق - و .....
تهیه مستندات برای سیستمهای تصفیه آب مطابق با استانداردهای و اصول مورد تایید کارفرما و ارائه اسناد IQ و OQ و انجام Validationدستگاه تولید آب خالص ابتدا بایستی Qualified شود یعنی مراحل زیر ابتدا بایستی انجام شوند: -
Design Qualification (DQ)
-
Installation Qualification (IQ)
-
Operation Qualification (OQ)
-
Performance Qualification (PQ)
که خود این مرحله شامل سه فاز میباشد
جهت تهیه پروتکل معتبرسازی سیستمهای تولید آب خالص Purified water generator (آبساز) بایستی موارد ذیل ذکر شوند:
*هدف (Purpose):
هدف از تدوین پروتکل، اطمینان پیدا کردن از اینکه، سیستم آبساز مطابق با طراحی تایید شده، توصیه های سازنده و یا الزامات مصرف کننده می باشد.
*دامنه کاربرد (scope):
دامنه کاربرد باید مشخص شود، که این پروتکل با چه واحدهایی در ارتباط میباشد.
*مسئولیتها و اختیارات (Responsibilities):
در این موضوع باید مسئولیت و اختیارات افراد نظیر ناظر بر نصب ، مدیر فنی، واحد تضمین کیفیت، مدیر تضمین کیفیت و .... به تفکیک مشخص شود.
به عنوان مثال:
- شخص ناظر بر نصب، موارد احراز کیفیت را انجام داده و اطلاعات حاصل را مستند میکند.
- مدیر فنی، مسئول بررسی سوابق و تایید آن و گزارش احراز کیفیت نصب میباشد.
- واحد تضمین کیفیت، مسئول بازبینی پروتکل احراز کیفیت نصب میباشد.
- مدیر تضمین کیفیت، مسئول تصویب پروتکل میباشد.
تهیه مشخصات دستگاهها و تجهیزات شامل:
- شرح کلی عملکرد و توصیف سیستم یا تجهیزات آبسازی و یا تجهیز نصب شده و اجزاء اصلی آن
- تهیه لیست اجزاء اصلی سیستم و تجهیزات آبسازی شامل: پمپهای فشار و سیرکولاتور – فیلترهای کربن فعال و کارتریجی – ممبران ها – تجهیزات ابزار دقیق (هدایت سنج -PH متر - جریان سنج – کنترل کننده های سطح - و....) – شیرهای دستگاه و نمونه گیری و محل مصرف - مخازن ذخیره آب – تجهیزات الکتریکی و الکترونیکی – تجهیزات تزریق سود و آنتی اسکالانت – بی سولفیت و .... – سیستم UV – گیج های فشار – لوله های دستگاه و مسیر لوپ آبسازی جهت مصرف – تجهیزات CIP -
- تهیه اطلاعات تاسیسات مورد نیاز دستگاهها و تجهیزات آبسازی شامل: چاه آب (پمپ شناور - طول و قطر لوله های ارتباطی - عمق چاه - قطر لوله جداره) – مخزن ذخیره آب خام (حجم - جنس) - کلرزنی (مخزن ماندگاری کلر – پمپ تزریق کلر – میکسر آماده سازی کلر) – لوله های ارتباطی – انواع فیلترهایی که در مسیر آب خام نصب می شوند -
* تهیه لیست روشهای اجرایی و دستورالعملهای مربوطه
* مشخص نمودن استانداردها
* توصیف نوع معتبرسازی و زمان تکرار
* تعریف محدوده های قابل قبول از پیش تعیین شده جهت نتیجه گیری
* گزارشات و سوابق ( Records ) شامل:
- نحوه گزارش دهی
- گزارش انحرافات (انحرافات - دلیل پذیرش- تاثیر روی عملکرد)
- گزارش احراز صلاحیت نصب (نتایج – نتیجه گیری)
- کنترل تغییر سر فصلهای تکمیلی دوره:
انواع آب دارویی بر اساس BP،USP و EP
انواع سیستمهای خالص سازی آب دارویی
سیستم ذخیره سازی و توزیع آب دارویی
مشخصات فنی(Specifications) اجزاء سیستم آبساز از قبیل: ولتاژ و توان الکتریکی و جریان قطعات برقی – نام کشور و شرکت سازنده – ابعاد قطعه – محل نصب – جنس و نوع شیرهای مصرفی - جنس و نوع لوله های دستگاه و مسیر لوپ آبسازی جهت مصرف – مشخصات تجهیزات ابزار دقیق – مشخصات مخازن – مشخصات فیلترها – مشخصات سیستم UV – مشخصات گیج های فشار – مشخصات تجهیزات CIP – مشخصات ممبران ها – مشخصات مخازن و تجهیزات تزریق کلر و سود و آنتی اسکالانت و .... -
اصول طراحی سیستم تصفیه و خالص سازی آب دارویی
شاخصهای مهم آب در طراحی و کنترل کیفیت سیستم آبساز
انواع روشهای خالص سازی آب (Ion-Exchange, UF, RO & Distillation)
آشنایی با مراحل خالص سازی آب به منظور استحصال آب دیونیزه
کاربرد و توجیه استفاده از انواع روشهای خالص سازی
اصول بهره برداری و اجرای پروسه سیستم خالص سازی آب
بر اساس گایدلاینهای PIC/S - WHO - USP - FDA - ISPE - ASME
بررسی فلودیاگرامهای سیستم آبسازی و بیان ویژگیهای آنها
CIP ممبرانهای اسمزمعکوس جهت افزایش راندمان و طول عمر غشاها
روش های مختلف Sanitization برای نگهداری از سیستم خالص سازی آب
Passivation جهت نگهداری بهینه لوپ و تجهیزات هایژنیک (ASTM)
راه اندازی سیستم آبساز (Start-up & Commissioning)
احراز کیفیت سیستم خالص سازی آب و معتبرسازی فرایند تهیه آب دارویی
پایش، بازرسی و نگهداری سیستم آبساز
آزمایشهای کنترل کیفیت آب دارویی
کنترل میکروبی آب دارویی
URS سیستم آبساز
جهت دریافت مشاوره در این زمینه لطفا فرم زیر را تکمیل نمائید :
