021-44174341
info@raymontech.com

کلینروم های تجهیزات پزشکی

کلینروم های تجهیزات پزشکی

کلینروم های تجهیزات پزشکی

جزئیات

کلینروم های تجهیزات پزشکی

24 اسفند 1400
مقدمه:

محصولات تجهیزات پزشکی تست طیف گسترده‌ای از کالاهایی را شامل می‌شود که در صنعت کاربرد دارد بعضی از محصولات عبارتند از: انواع ایمپلنت های پزشکی - انژیکت و بستهای سرنگ - لباس و دستکش – لانت - سوزن دندانپزشکی – تیغها و لوازم جراحی محصولات - پانسمان و غیره... .
با توجه به حساسیت تولید این محصولات باید در اتاق تمیز(کلین روم) انجام شود.
برای ساخت و راه اندازی اتاق تمیز تجهیزات پزشکی با توجه به کلاس خطر محصول ابتدا باید کلین روم به صورت اصولی طراحی گردد.
تنها بیمارستان‌ها و مراکز خدمات درمانی نیستند که از اتاق تمیز استفاده می کنند، تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی نیز برای تولید و انجام آزمون‌های خود به فناوری کلین روم تجهیزات پزشکی نیاز دارند.
وسایل ضروری پزشکی به تولیدات اتاق تمیز نیاز دارند. این اقدامات شامل، وسایل و ابزار جراحی، بافت های استریل و دیگر می باشد. وجود هر گونه آلودگی و میکروب در اینگونه ابزارها موجب عفونت در بیمار میشود. عدم ضد عفونی یا استریل کردن تجهیزات پزشکی جدید یا قابل استفاده مجدد، در صورت وجود سد استریل، یک خطر جدی است.
به هرگونه، وسایل، تجهیزات، ابزار، لوازم، ماشین آلات، مواد و محلول های آزمایشگاهی که مربوط به حوزه دندانپزشکی و پزشکی با هدف پیشگیری، تشخیص، درمان یا کاهش درد بیماری صورت پذیرد، تجهیزات پزشکی نامیده می شود.

طراحی و اجرای اتاقهای تمیز تجهیزات پزشکی:

جهت طراحی اتاق های تمیز تجهیزات پزشکی باید اتاق تمیز و فضای تولید با توجه به حجم تولید محصول مشخص گردد و سپس ارتباط بین فضاهای کلین روم به صورت استاندارد مشخص گردد.
بعضی از اتاق های کلین روم تولید تجهیزات پزشکی عبارتند از: اتاق تزریق پلاستیک (Injection) - اتاق مونتاژ (Assembly) - اتاق بسته بندی (Packaging)- اتاق شستشو (Washing)- اتاق پرینت - رختکن - انبار ها آزمایشگاه ها و غیره... .

استانداردهای کلینروم های تجهیزات پزشکی:

کلین روم تجهیزات پزشکی با توجه به استاندارد ایزو ISO.16.444 طراحی می گردد که با توجه به کلاس خطر محصول، کلاس تمیزی فضاها بر اساس استاندارد مشخص می‌گردد. به‌ طور مثال محصولی که دارای کلاس خطر B است باید در اتاق تمیز با کلاس تمیزی ISO_8 یا ۱۰۰۰۰۰ تولید گردد.
پس از طراحی کانسپت (concept)نقشه های تاسیسات اتاق تمیز طراحی می گردد که شامل نقشه های برق و مکانیک و کنترل می باشد.
پس از تکمیل نقشه های کلین روم اقدام به ساخت اتاق تمیز می گردد. جهت ساختن کلین روم تجهیزات پزشکی نیاز به یک شرکت مجری مجرب می باشد که عملیات ساخت بخش‌های مختلف را مطابق با استاندارد انجام دهد.

احراز کیفیت اتاقهای تمیز تجهیزات پزشکی:

پس از اجرای کلین روم عملیات ولیدیشن اتاق تمیز (cleanroom validation) انجام می‌شود و مطابق با استاندارد تست های لازم جهت احراز کیفیت کلین روم انجام می‌شود. در پایان مدارک ولیدیشن جهت اخذ تاییدیه اتاق تمیز به سازمان تجهیزات پزشکی ارائه می گردد.

کلینروم های تجهیزات پزشکی:

کلاسهای خطر صنایع تجهیزات پزشکی دقیقا برعکس کلاسهای هوایی داروسازی هستند.

کلاس بندی تجهیزات پزشکی

کلاس 1 یا A

نسبت به کالاهای دیگر حداقل کنترل را دارند و طراحی ساده تری دارند. در اینجا کنترل عمومی صورت می گیرد. مانند دستکش های پلاستیکی و یا ترازوهای معمولی

کلاس 2 یا B

در اینجا تنها کنترل های عمومی برای تضمین کیفیت آنها کافی نیست و برخی کنترل های ویژه نیز باید بر روی آن ها صورت پذیرد. برای نمونه می توان به کیسه آب گرم و تشک مواج اشاره کرد.

کلاس 3 یا C

حساس ترین کالاها در این بخش است که با جان بیمار سروکار دارد. تضمین کیفیت این کالا ها تنها با کنترل های عمومی برآورده نمی شود و نیاز به انجام آزمایشات و بررسی های علمی زیادی دارند.

اتاق تمیز تجهیزات پزشکی
کلین روم با همان اتاق تمیز تجهیزات پزشکی، برای جلوگیری از بروز میکروب به بیمار و پرسنل می باشد. روند بررسی و تصویب مقررات مربوط به دستگاههای پزشکی در اتحادیه اروپا (اتحادیه اروپا)، ایالات متحده و بسیاری از حوزه های قضایی دیگر به سازندگان نیاز دارد تا شواهدی ارائه دهند که تأسیسات تولیدی با محصولات نهایی به طور مداوم با مشخصات تولید کننده مطابقت دارند. یکپارچگی فرایند تولید به ویژه برای هر وسیله پزشکی که در تماس مستقیم یا غیرمستقیم با بیمار باشد از اهمیت ویژه ای برخوردار است، زیرا می توان آنها را به راحتی با باقی مانده های میکروبیولوژیکی یا شیمیایی تولید شده در محیط تولید و توزیع آلوده کرد.

اتاق تمیز و تجهیزات پزشکی اتاق تمیز صنایع تجهیزات پزشکی

فن آوری تجهیزات پزشکی اتاق تمیز شانس آلودگی محصولات را به میزان قابل توجهی کاهش می دهد و اولین قدم برای توسعه یک منطقه هوای پاک برای تولید است و قدم بعد از آن جلوگیری از ورود افراد آلاینده به آلاینده ها است. با استفاده از تجهیزات و فن آوری اتاق تمیز، می توان از ورود آلاینده ها از این طریق جلوگیری کرد.
کلین روم ها برای تولید کننده این نوع تجهیزات پزشکی ایده آل هستند. اتاق تمیز فضایی محصور و محیطی هستند که در آنها دما، رطوبت ، فشار و میزان آلودگی در محدوده سخت و محکم نگهداری می شوند.
با استاندارد کد 14644 دستورهای کاملی برای تجهیزات پزشکی ارائه شده است. تمام کشورهای تولید کننده تجهیزات پزشکی و تجهیزات اتاق تمیز موظف هستند از دستورالعمل ‌های این استاندارد برای تولید کلین روم تجهیزات پزشکی استفاده کنند.

مزایای تجهیزات پزشکی در اتاق تمیز

کاهش مصرف دارو
کاهش طول درمان
کاهش ازدحام در مراکز درمانی
کاهش هزینه ها در اثر عدم حضور نیروی کار در محل کار
صرفه جویی در مصرف انرژی
حذف انتشار عوامل بیماری زا
تدارکات اتاق تمیز، موارد مصرفی استریل و بدون هرگونه آلودگی است، که در اختیار پرسنل در بیمارستان ها قرار می گیرد. این موارد برای کم کردن هرگونه آلودگی در بیمارستان ها است.
دستمال های استریل کلین روم
دستکش های استریل
ماسک استریل
چسب و سوزن استریل
تیغ جراحی استریل
لباس آزمایشگاهی استریل
مواد پاک کننده استریل برای کلین روم
تجهیزات پزشکی در اتاق تمبز
اتاق تمیز و تجهیزات پزشکی

الزامات اتاقهای تمیز تجهیزات پزشکی:

قرار گرفتن تجهیزات پزشکی استریل در اتاق تمیز در چهار چوب یکسری تمهیدات و دستورات مشخصی قرار می گیرد که چند نمونه از این نکات را نام می بریم:
موارد استریل از تمیز باید جدا قرار گیرند.
لوازم استریل می تواند در فضای باز یا بسته قرار گیرد.
موارد استریل باید حداقل 20 تا 25 سانتی متر از کف قرار گیرند.
مواد استریل باید حداقل 45 سانتی متر از سقف ذخیره شود.
تجهیزات پزشکی در اتاق تمیز، رابطه مستقیمی با سلامت بیماران دارد و استفاده از اتاق تمیز برای تجهیزات پزشکی برای جلوگیری از بروز هرگونه میکروب و آلودگی لازم است. کوچکترین ذرات آلاینده در تجهیزات پزشکی و دستگاه ها می تواند موجب نوسانات دما و رطوبت در حین کارکرد دستگاه شود. این عامل در نهایت می‌تواند سلامت بیماران را به خطر بیندازد.


جهت مشاوره کارشناسان ما تماس حاصل فرمائید: 02144174341 .
درخصوص مشاوره و استعلام قیمت می‌توانید از طریق شماره تماس 09964866763 با ما در ارتباط باشید.​

مقاله ها مرتبط