021-91092934
info@raymontech.com

جمع هزینه خرید : 0 تومان

رفتن به سبد خرید

کلینروم های ملزومات پزشکی

کلینروم های ملزومات پزشکی

کلینروم های ملزومات پزشکی

جزئیات

ملزومات پزشکی نیز با توجه به کلاس حساسیت محصولات می بایست در محیط های تمیز و استاندارد تولید و بهره برداری شوند. هر ساله اداره کل ملزومات پزشکی با توجه به لیست های بین المللی این حوزه محصولات مختلفی را در بارگذاری می نماید که می بایست الزامات و استاندارد های مورد این حوزه را پاس نمایند. لیست ملزومات و تجهیزات پزشکی لیست ملزومات و تجهیزات پزشکی عمومی موضوع مورد علاقه بسیاری از فعالین در صنعت تجهیزات پزشکی است که قسمت اول این لیست در این مقاله علمی ارائه می گردد. دقت نمایید این لیست ملزومات و تجهیزات پزشکی ، به عنوان لیست عمومی شناخته می شود. طبقه بندی :ملزومات و تجهیزات پزشکی عمومیسرنگ ها ، کانولاها یا آنژیوکت ها ، و سر سوزن ها – در تمام اندازه ها و انواع گوناگون ؛ از جمله کیت ها آنژیوکت سرنگ انسولین انواع سرنگ پیستوندار انواع سرنگ ساده طبقه بندی :ملزومات و تجهیزات پزشکی عمومیکاتتر ها – در تمام انواع و...

24 اسفند 1400
مقدمه: 

ملزومات پزشکی نیز با توجه به کلاس حساسیت محصولات می بایست در محیط های تمیز و استاندارد تولید و بهره برداری شوند. 
هر ساله اداره کل ملزومات پزشکی با توجه به لیست های بین المللی این حوزه محصولات مختلفی را در بارگذاری می نماید که می بایست الزامات و استاندارد های مورد این حوزه را پاس نمایند. 
لیست ملزومات و تجهیزات پزشکی لیست ملزومات و تجهیزات پزشکی عمومی موضوع مورد علاقه بسیاری از فعالین در صنعت تجهیزات پزشکی است که قسمت اول این لیست در این مقاله علمی ارائه می گردد. دقت نمایید این لیست ملزومات و تجهیزات پزشکی ، به عنوان لیست عمومی شناخته می شود. طبقه بندی :ملزومات و تجهیزات پزشکی عمومیسرنگ ها ، کانولاها یا آنژیوکت ها ، و سر سوزن ها – در تمام اندازه ها و انواع گوناگون ؛ از جمله کیت ها آنژیوکت سرنگ انسولین انواع سرنگ پیستوندار انواع سرنگ ساده طبقه بندی :ملزومات و تجهیزات پزشکی عمومیکاتتر ها – در تمام  انواع و...

کلینروم های ملزومات پزشکی:

با توجه به حساسیت تولید این محصولات باید در اتاق تمیز(کلین روم) انجام شود.برای ساخت و راه اندازی اتاق تمیز تجهیزات پزشکی با توجه به کلاس خطر محصول ابتدا باید کلین روم به صورت اصولی طراحی گردد.تنها بیمارستان‌ها و مراکز خدمات درمانی نیستند که از اتاق تمیز استفاده می کنند، تولیدکنندگان ملزومات پزشکی نیز برای تولید و انجام آزمون‌های خود به فناوری کلین روم ملزومات پزشکی نیاز دارند.وسایل ضروری پزشکی به تولیدات اتاق تمیز نیاز دارند. این اقدامات شامل، وسایل و ابزار جراحی، بافت های استریل و دیگر می باشد. وجود هر گونه آلودگی و میکروب در اینگونه ابزارها موجب عفونت در بیمار میشود. عدم ضد عفونی یا استریل کردن تجهیزات پزشکی جدید یا قابل استفاده مجدد، در صورت وجود سد استریل، یک خطر جدی است.به هرگونه، وسایل، تجهیزات، و ملزومات پزشکی با هدف پیشگیری، تشخیص، درمان یا کاهش درد بیماری صورت پذیرد، تجهیزات پزشکی نامیده می شود.

طراحی و اجرای اتاقهای تمیز ملزومات پزشکی: 

جهت طراحی اتاق های تمیز تجهیزات پزشکی باید اتاق تمیز و فضای تولید با توجه به حجم تولید محصول مشخص گردد و سپس ارتباط بین فضاهای کلین روم به صورت استاندارد مشخص گردد.
بعضی از اتاق های کلین روم تولید تجهیزات پزشکی عبارتند از: اتاق تزریق پلاستیک (Injection) - اتاق مونتاژ (Assembly) - اتاق بسته بندی (Packaging)- اتاق شستشو (Washing)- اتاق پرینت - رختکن - انبار ها آزمایشگاه ها و غیره... .

استانداردهای کلینروم های تجهیزات پزشکی: 

کلین روم تجهیزات و ملزومات پزشکی با توجه به استاندارد ایزو ISO.16.444 طراحی می گردد که با توجه به کلاس خطر محصول، کلاس تمیزی فضاها بر اساس استاندارد مشخص می‌گردد. به‌ طور مثال محصولی که دارای کلاس خطر B است باید در اتاق تمیز با کلاس تمیزی ISO_8 یا ۱۰۰۰۰۰ تولید گردد.پس از طراحی کانسپت (concept)نقشه های تاسیسات اتاق تمیز طراحی می گردد که شامل نقشه های برق و مکانیک و کنترل می باشد.پس از تکمیل نقشه های کلین روم اقدام به ساخت اتاق تمیز می گردد. جهت ساختن کلین روم تجهیزات پزشکی نیاز به یک شرکت مجری مجرب می باشد که عملیات ساخت بخش‌های مختلف را مطابق با استاندارد انجام دهد.

احراز کیفیت اتاقهای تمیز تجهیزات پزشکی: 

پس از اجرای کلین روم عملیات ولیدیشن اتاق تمیز (cleanroom validation) انجام می‌شود و مطابق با استاندارد تست های لازم جهت احراز کیفیت کلین روم انجام می‌شود. در پایان مدارک ولیدیشن جهت اخذ تاییدیه اتاق تمیز به سازمان تجهیزات پزشکی ارائه می گردد.

کلینروم های تجهیزات پزشکی: 

کلاسهای خطر صنایع تجهیزات پزشکی دقیقا برعکس کلاسهای هوایی داروسازی هستند.  

اتاق تمیز ملزومات پزشکی: 

کلین روم با همان اتاق تمیز تجهیزات پزشکی، برای جلوگیری از بروز میکروب به بیمار و پرسنل می باشد. روند بررسی و تصویب مقررات مربوط به دستگاههای پزشکی در اتحادیه اروپا (اتحادیه اروپا)، ایالات متحده و بسیاری از حوزه های قضایی دیگر به سازندگان نیاز دارد تا شواهدی ارائه دهند که تأسیسات تولیدی با محصولات نهایی به طور مداوم با مشخصات تولید کننده مطابقت دارند. یکپارچگی فرایند تولید به ویژه برای هر وسیله پزشکی که در تماس مستقیم یا غیرمستقیم با بیمار باشد از اهمیت ویژه ای برخوردار است، زیرا می توان آنها را به راحتی با باقی مانده های میکروبیولوژیکی یا شیمیایی تولید شده در محیط تولید و توزیع آلوده کرد.

اتاق تمیز و تجهیزات پزشکی اتاق تمیز صنایع تجهیزات پزشکی 

فن آوری تجهیزات پزشکی اتاق تمیز شانس آلودگی محصولات را به میزان قابل توجهی کاهش می دهد و اولین قدم برای توسعه یک منطقه هوای پاک برای تولید است و قدم بعد از آن جلوگیری از ورود افراد آلاینده به آلاینده ها است. با استفاده از تجهیزات و فن آوری اتاق تمیز، می توان از ورود آلاینده ها از این طریق جلوگیری کرد.
کلین روم ها برای تولید کننده این نوع تجهیزات پزشکی ایده آل هستند. اتاق تمیز فضایی محصور و محیطی هستند که در آنها دما، رطوبت ، فشار و میزان آلودگی در محدوده سخت و محکم نگهداری می شوند.
با استاندارد کد 14644 دستورهای کاملی برای تجهیزات پزشکی ارائه شده است. تمام کشورهای تولید کننده تجهیزات پزشکی و تجهیزات اتاق تمیز موظف هستند از دستورالعمل ‌های این استاندارد برای تولید کلین روم تجهیزات پزشکی استفاده کنند.

الزامات اتاقهای تمیز ملزومات پزشکی: 

قرار گرفتن تجهیزات پزشکی استریل در اتاق تمیز در چهار چوب یکسری تمهیدات و دستورات مشخصی قرار می گیرد که چند نمونه از این نکات را نام می بریم: 
موارد استریل از تمیز باید جدا قرار گیرند.
لوازم استریل می تواند در فضای باز یا بسته قرار گیرد.
موارد استریل باید حداقل 20 تا 25 سانتی متر از کف قرار گیرند.
مواد استریل باید حداقل 45 سانتی متر از سقف ذخیره شود.
تجهیزات پزشکی در اتاق تمیز، رابطه مستقیمی با سلامت بیماران دارد و استفاده از اتاق تمیز برای تجهیزات پزشکی برای جلوگیری از بروز هرگونه میکروب و آلودگی لازم است. کوچکترین ذرات آلاینده در تجهیزات پزشکی و دستگاه ها می تواند موجب نوسانات دما و رطوبت در حین کارکرد دستگاه شود. این عامل در نهایت می‌تواند سلامت بیماران را به خطر بیندازد.

آزمایشگاه های ملزومات و تجهیزات پزشکی: 

آزمایشگاه ملزومات و تجهیزات پزشکی، بصورت کلی مسئولیت بررسی فنی و تطابق تجهیزات پزشکی را با الزامات استانداردهای ملی و بین‌المللی IEC, AAMI, ISO,ANSI,CLSI, ASTM نظیر به منظور حصول اطمینان از ایمنی و عملکرد تجهیزات و ملزومات پزشکی بر عهده دارد. در این بخش علاوه برآزمون و ارزیابی تجهیزات، نظارت بر آزمایشگاه‌های همکار و ممیزی آنها را نیز انجام می‌پذیرد.
این آزمایشگاه ها از سه بخش بیوالکتریک، بیومکانیک و بیومواد تشکیل شده است که با هماهنگی یکدیگر و همکاری با سایر آزمایشگاه‌های دارای صلاحیت، تجهیز پزشکی را از جوانب مختلف مورد بررسی قرار می‌دهد. علاوه بر موارد ذکر شده این آزمایشگاه ها وظیفه انجام تست‌های نوین بر روی تجهیزات فاقد استانداردهای تبیین شده را بر عهده دارند.
 
زمینه تخصصی کارکنان: 

متخصصینی از رشته‌های گوناگون مسئولیت انجام تست‌های تعریف شده در این آزمایشگاه را بر عهده دارند. زمینه‌های تخصصی کارکنان این بخش عبارت است از:
دکترای تخصصی (Ph.D.): بیومکانیک، سم‌شناسی
کارشناسی ارشد (MSc): بیوالکتریک، بیومکانیک، پرتوپزشکی، ایمونولوژی
کارشناسی (BC): مهندسی برق و الکترونیک
 
دامنه عملکرد اصلی: 

ارزیابی حفاظت تجهیزات پزشکی در برابر:
  • دمای بیش از حد
  • خطرات الکتریکی تجهیزات پزشکی (استقامت دی الکتریک، جریان‌های نشتی، حفاظت در برابر دفیبریلاتور، زمین
  • حفاظتی 
  • خطرات مکانیکی درتجهیزات الکتریکی پزشکی (vibration،ناپایداری، فشار نیوماتیک و هیدرولیک)
  • نفوذ ذرات و آب((IP Code
  • خطرات تابش ناخواسته و بیش از اندازه
 ارزیابی:

برچسب زنی و مستندسازی تجهیزات الکتریکی پزشکی
صحت ابزارهای کنترلی و نظارتی، حفاظت در برابر سطوح خروجي‌ خطرناک و شرایطی همراه با خطا
چرخه عمر نرم افزارهای تجهیزات پزشکی
سازگاری الکترومغناطیسی (EMC)
زیست‌سازگاری (سمیت و تحریک‌پذیری)
تست‌های فیزیکوشیمیایی و میکروبی ملزومات دارویی
 
زمینه‌های آنالیز تخصصی: 
 
  • ملزومات و تجهیزات پزشکی که معمولاً مورد ارزیابی قرار می‌گیرند عبارتند از:
  • ضدانعقادها
  • تجهیزات خون‌گیری
  • تجهیزات قلب و عروق
  • تجهیزات دندان‌پزشکی
  • ملزومات پزشکی یکبار مصرف
  • ضدعفونی‌کننده‌ها
  • قطره‌های چشمی
  • تجهیزات جراحی با فرکانس بالا
  • پد هموستاتیک
  • پمپ‌های تزریقی
  • تجهیزات تصویربرداری
  • دستگاه‌های قابل کاشت
  • ژل‌های تزریقی
  • محلول‌های شستشوی لنز
  • کیت‌ها و ابزارهای تشخیصی آزمایشگاهی
  • ابزارهای ارتوپدی و فیزیوتراپی
  • ساکشن‌ها
  • فیلرهای (پرکننده‌های) پوستی
تجهیزات مورد استفاده در آنالیز ملزومات و تجهیزات پزشکی: 

متخصصان و کارکنان حاضر در بخش از ابزارهای روزآمد جهت بررسی سلامت، کارایی و اشکالات احتمالی ملزومات و تجهیزات ارجاع شده بهره می‌گیرند. برخی از این ابزارها را در فهرست زیر ذکر شده است.
  • بن ماری
  • انکوباتور CO2
  • آزمون‌گر الکتروسرجری
  • فلوسایتومتر
  • کروماتوگرافی گازی (GC)
  • کروماتوگرافی با کارایی بالا (HPLC)
  • استقامت فشار قوی دی الکتریک
  • میکروسکوپ اینورت
  • آزمون‌گر پمپ‌های تزریقی
  • هودهای لامینار و شیمیایی
  • آزمونگرهای NIBP (Non-Invasive Blood Pressure)
  • اسیلوسکوپ
  • توان سنج
  • سانتریفیوژ یخچال‌دار
  • اسپکترومتر (UV و فلورسانس)
  • آنالیزور ونتیلاتور
  • شبیه‌ساز علایم حیاتی

جهت دریافت مشاوره در این زمینه فرم زیر را تکمیل نمائید: 
 

مقاله ها مرتبط