021-44174341
info@raymontech.com

مبانی طراحی کلینروم

مبانی طراحی کلینروم

مبانی طراحی کلینروم

جزئیات

اتاق تمیز یک محیط فوق تمیز است که در آن غلظت خاصی از ذرات معلق در هوا از طریق کنترل تهویه، دما، رطوبت، فیلتراسیون، فشار هوا و یونیزاسیون به دست می آید. پنجره های ما دارای آنچه شما برای حفظ محیط مورد نیاز خود بدون بریدن گوشه ها نیاز دارید را ارائه می دهند.

20 فروردین 1401


مبانی طراحی کلین روم :

اتاق تمیز یک محیط فوق تمیز است که در آن غلظت خاصی از ذرات معلق در هوا از طریق کنترل تهویه، دما، رطوبت، فیلتراسیون، فشار هوا و یونیزاسیون به دست می آید. پنجره های ما دارای آنچه شما برای حفظ محیط مورد نیاز خود بدون بریدن گوشه ها نیاز دارید را ارائه می دهند.
به همین دلیل، مقررات پیرامون اتاق های تمیز صنعتی بسیار دقیق هستند. شما نمی توانید در مورد رعایت مقررات صنعت خود سست باشید، و ما اینجا هستیم تا به شما کمک کنیم تا بهترین طراحی اتاق تمیز را بدون برش کاری داشته باشید. پذیرفته‌شده‌ترین سیستم طبقه‌بندی اتاق تمیز از استاندارد ISO 14644 است.


کنترل ها و مواد ممنوعه در اتاق های تمیز

آلودگی اتاق تمیز از منابع مختلفی از جمله امکانات، افراد، ابزارها و برخی منابع غیرمستقیم ناشی می شود. به عنوان مثال، تهویه مطبوع شما می تواند منبع آلودگی باشد. اگر سیستم تهویه مطبوع شما هوای آلوده را به اتاق تمیز شما پمپ کند، اتاق تمیز شما نیز آلوده است.

شما همچنین باید کارکنان خود را در نظر بگیرید. پوسته های پوست، مو و غیره می توانند اتاق تمیز شما و هر چیزی که در آن وجود دارد، از جمله ابزار دقیق و فناوری را آلوده کنند. اطمینان حاصل کنید که کارمندان شما اقدامات احتیاطی لازم را انجام می دهند زیرا مختل کردن ذرات هوا در اتاق تمیز شما زیاد لازم نیست. پنجره های ما هر چیزی را که برای مطابقت با استانداردهای بالای صنعت خود نیاز دارید، بدون توجه به اینکه در چه کسب و کاری هستید، ارائه می دهند.

کلین روم چیست؟

اتاق تمیز چیست و چه عناصر ضروری در مورد اتاق تمیز باید بداند؟ به طور خلاصه، اتاق تمیز یک محیط کنترل شده است که در آن محصولات ساخته و تولید می شوند. در اتاق تمیز، ذرات معلق در هوا باید بسته به استانداردهای مورد نیاز برای تجهیزات، کنترل شده و در محدوده‌های بسیار خاصی نگهداری شوند.
تنها راه برای تثبیت آلودگی این است که کنترل کل محیط را داشته باشیم. ذرات با حرکات جزئی فشار هوا، دما و حتی رطوبت جابجا می شوند، رانده می شوند و به اطراف می چرخند. حتی یک ذره که فقط 100 برابر کوچکتر از موی انسان است می تواند کل اتاق تمیز را مختل کند!

هنگام مونتاژ یا بسته بندی محصولات پیچیده مانند وسایل پزشکی، آلاینده ها می توانند باعث ایجاد عیوب مختلفی شوند. اگر تمیزی محصول مهم است، به طور فزاینده ای آنها در اتاق های تمیز مونتاژ و بسته بندی می شوند. محیط کنترل می شود که در آن ذرات موجود در جریان هوا فیلتر می شوند و ذرات بر اساس اندازه و تعداد تجزیه و تحلیل می شوند، بنابراین ذرات معلق در هوا برای رسیدن به محدودیت های از پیش تعیین شده کنترل می شوند.

طبق استاندارد ISO14644-1، اتاق تمیز اتاقی است که در آن غلظت ذرات معلق در هوا کنترل می شود و به گونه ای ساخته و استفاده می شود که ورود، تولید و نگهداری ذرات در داخل اتاق را به حداقل برساند و سایر پارامترهای مرتبط در آن وجود داشته باشد. به عنوان مثال دما، رطوبت و فشار در صورت لزوم کنترل می شوند.همانطور که هوا از طریق فیلترها به گردش در می آید مقداری ذرات از محیط کنترل شده حذف می شود. سطح تمیزی را می توان با طبقه بندی در استانداردهایی مانند استاندارد فدرال 209E مشخص کرد.

تولید اتاق تمیز نیاز به کنترل و نظم و انضباط دارد. پیروی از پروتکل سختگیرانه در اکثر مواقع قابل قبول نیست. این باید یک روند مداوم و مداوم باشد. علاوه بر این، ثبت سوابق الزامی است و باید دقیق و تایید شده باشد. حسابرسی داخلی و حسابرسی دوره ای توسط آژانس های مستقل یک امر عادی است. هدف جلوگیری از آلودگی مجموعه ها و بسته بندی آنها است.

حذف ذرات معلق در هوا مستلزم کنترل جریان هوا از جمله حجم، سرعت و جهت آن است. مونتاژ تمیز و محیط کنترل شده بسته بندی دارای دما و رطوبت نسبی تنظیم شده خواهد بود. اتاق تمیز فشار بیشتری نسبت به خارج از اتاق تمیز خواهد داشت تا از ورود هوای کثیف بیرونی به اتاق تمیز جلوگیری شود. فیلتر مشخص خواهد شد، از جمله اندازه، رسانه، و حفظ اندازه ذرات معین. فیلترهای هوای جذب ذرات با راندمان بالا یا HEPA خواهند بود.

اصول طراحی کلین روم1



طراحی اتاق تمیز به ساختی که باید انجام شود بستگی دارد. دستورالعمل‌های کاری، مراحل مونتاژ و همچنین پروتکل تعمیر و نگهداری را که دنبال خواهد شد، شرح می‌دهد. اتاق‌های تمیز به طور فزاینده‌ای برای تولید دستگاه‌های پزشکی و سایر محصولات پیچیده از جمله الکترونیک، داروسازی، بیودارویی و سایر محصولات با قابلیت اطمینان بالا استفاده می‌شوند.

ذرات معلق در هوا

آیا فکر می کنید کارمند اداری در یک محیط تمیز خوب کار می کند؟ این اعداد معمولی را مقایسه کنید:

محیط ذرات در هر فوت مکعب اندازه ذرات

دفتر 750000 0.5 میکرون یا بزرگتر

اتاق تمیز کلاس 10000 کمتر از 10000 0.5 میکرون یا بزرگتر

اتاق تمیز کلاس 1000 کمتر از 1000 0.5 میکرون یا بزرگتر

اتاق تمیز کلاس 100 کمتر از 100 0.5 میکرون یا بزرگتر

قطر موی انسان حدود دویست برابر بیشتر از یک ذره 0.5 میکرون است. بنابراین اتاق های تمیز محیط خود را کنترل می کنند و اکثر ذرات، حتی ذرات بسیار کوچک را حذف می کنند.

همه کارکنان، از جمله پرسنل تعمیر و نگهداری، باید به طور مداوم از رویه ها پیروی کنند. آموزش همه کارکنان ضروری است. سوابق آموزشی باید حفظ شود. عدم انطباق با پروتکل های اتاق تمیز مورد نیاز باید مانند سایر اقدامات غیرمجاز که از طریق فرآیند انضباطی شرکت انجام می شود، مورد بررسی قرار گیرد. این شامل اخطارهای شفاهی، آموزش مجدد، اخطارهای کتبی و در نهایت تخصیص مجدد یا پایان کار است.

قوانین اتاق تمیز برای همه پرسنل است، نه فقط اپراتورها. این شامل مدیریت، مهندسان و مشتریان می شود. در حالت ایده‌آل، پنجره‌ها برای مشاهده آنچه در اتاق تمیز اتفاق می‌افتد نصب می‌شوند و افراد غیرکارگر بیرون از اتاق تمیز نگه داشته می‌شوند. باید از هر فرصتی برای جلوگیری از ورود آلاینده ها به اتاق تمیز استفاده کرد. هنگام ورود به اتاق تمیز یا تمیز کردن آن باید رویه های سختگیرانه رعایت شود. هنگام تمیز کردن در اتاق تمیز، مصالحه قابل قبول نیست.

آلودگی محیطی کنترل شده
آلودگی از کجا می آید؟ اپراتورهایی که در محیط کنترل شده کار می کنند می توانند منبع بزرگی از آلودگی باشند. علاوه بر این، آلاینده ها می توانند توسط فرآیند تولید، مواد تاسیسات، تجهیزات و حتی خود محصول تولید شوند.

نگاه کردن به اپراتورها به عنوان منبع آلودگی کمی سخت است. اما متأسفانه این یک عملکرد طبیعی برای پوست انسان است که به طور مداوم ذرات را از بین ببرد و پوست دارای عرق، روغن و اسید باشد. سپس مو وجود دارد که ذرات مختلف می ریزد و اپراتور ممکن است پس از اصلاح یا عطر پوشیده باشد و لباس هایی با پارچه هایی داشته باشد که بدون پرز باشد.

هر اتاق تمیز دارای دیوار، کف و سقف است. در ساخت آنها و به خصوص در صورت رنگ آمیزی یا روکش شده باید دقت شود. خروج گاز باید ارزیابی شود. نگهداری عالی برای از بین بردن تمام نشتی ها، نشت ها و مواد اضافی ضروری است.بهره وری در اتاق تمیز مهم است، بنابراین ابزارها در اختیار شما قرار می گیرد. با این حال، تجهیزات اغلب نیاز به روغن کاری دارند و قطعات متحرک فرسوده می شوند. حتی ابزارهای نگهداری از جمله جاروها و جاروها می توانند منبع آلودگی باشند.

مواد شیمیایی می توانیدtags، به ویژه نرم کننده هایی که در بسیاری از اقلام معمول تولیدی برای بهبود انعطاف پذیری استفاده می شوند. پاک کننده ها و پوشش کف و همچنین باکتری ها و سایر مواد آلی می توانند منبع آلودگی باشند.

زمانی که اتاق تمیز محصولی را تولید می کند که در آن خود محصول تراشه می کند، پوسته پوسته می شود یا ذرات دیگری را فراهم می کند که خود اتاق تمیز را آلوده می کند، چالش برانگیز است. زمانی که جاذبه الکترواستاتیکی وجود داشته باشد، جایی که ذره باردار شده و به سطحی می‌چسبد و حذف آن بسیار دشوار است، می‌تواند ناامیدکننده باشد. سطل زباله همچنین می تواند یک چالش باشد، چه از محصول و چه از منابع. باید تعداد کافی سطل زباله قرار داده شود تا بتوان زباله ها را به سرعت جمع آوری کرد. سپس سطل های زباله باید به طور مکرر تخلیه شوند.

کلیدهای کنترل آلودگی
ساختار تاسیسات اتاق تمیز، فیلتراسیون و نگهداری دوره ای آن، زمینه های کلیدی برای کنترل آلودگی هستند. اتاق تمیز باید طوری طراحی شود که جریان هوای یکنواخت را در سرتاسر اتاق ایجاد کند که تقریباً سرعت یکسان و جهت موازی مشابه دارد. هدف یک جریان آرام است که از تلاطم جلوگیری می کند. رایج ترین فیلتراسیون استفاده از فیلترهای هوای جذب ذرات با راندمان بالا یا HEPA است. "بازده بالا" امکان حذف اکثر ذرات 0.5 میکرون یا بزرگتر از جریان هوای عبوری از HEPA را فراهم می کند. علاوه بر این، مکانیسم های دیگری برای حذف ذرات از جریان هوا به کار گرفته شده است.

داده های جمع آوری شده فراوانی و شدت تعمیر و نگهداری دوره ای لازم برای حفظ استاندارد اتاق تمیز را تعیین می کند، نمی تواند خودسرانه باشد. باید توسط داده ها هدایت شود. علاوه بر این پروتکل باید مستند و دقیق باشد. آموزش پرسنل نظافت به همان اندازه که اپراتورهای تولیدی در اتاق تمیز مهم است. دستورالعمل های کاری باید مواد تمیز کننده مورد استفاده و نحوه تشخیص اینکه اتاق تمیز به اندازه کافی تمیز شده است را مشخص کند. ساختار اتاق تمیز، کف، دیوارها و سقف، و همچنین تمام تجهیزات تولید، باید مراحل تمیز کردن تعمیر و نگهداری را فهرست کنند. انحراف از دستورالعمل کار را نباید پذیرفت. یک برنامه دقیق تعمیر و نگهداری دوره ای باید برای هر اتاق تمیز تهیه شود.

اپراتورها - منبع آلودگی

اپراتورها و رفتار آنها می تواند آلودگی را در اتاق تمیز افزایش دهد. حرکت با سرعت خاص می تواند باعث شود که ذرات بیشتری اتاق تمیز را آلوده کنند. اپراتوری که اصلاً حرکت نمی کند می تواند اتاق تمیز را با حدود 100000 ذره 0.3 میکرونی در دقیقه آلوده کند. در صورت پیاده روی، این میزان می تواند پنج تا ده برابر بیشتر و در صورت دویدن حتی هزار برابر بیشتر شود. این مقدار زیادی ذرات است اما همه چیز طبیعی است. همه ما عطسه و سرفه می کنیم، پوستی داریم که با روغن و تعریق پوسته پوسته می شود. همه ما موهایی داریم که می ریزند.

با پوشاندن اپراتورها آلودگی را کاهش دهید

عکس های اپراتورها را در اتاق تمیز ببینید و مطمئناً خنده دار به نظر می رسند. لباس‌های اتاق تمیز مانند «کت و شلوار خرگوش» کار بر روی محصولات را مختل می‌کنند و مهارت اپراتور، بینایی و حتی حس لمس انگشتان را که با قطعات کوچک برخورد می‌کنند کاهش می‌دهد. مانند لباس فضایی یک فضانورد، همه این نکات منفی با یک کالای بزرگ سبقت می گیرد. در کیس اتاق تمیز، کت و شلوار اسم حیوان دست اموز همراه با دستکش اتاق تمیز و روکش مو پوشیده می شود تا آلودگی اتاق تمیز توسط اپراتور کاهش یابد. الزامات لباس اپراتور اتاق تمیز متفاوت است، اما ممکن است شامل ماسک باشد. اگر به کت و شلوار خرگوش نیاز ندارید، لباس اتاق تمیز ممکن است لباسی با روکش کفش باشد.

در حالت ایده آل، لباس های اتاق تمیز فقط در داخل اتاق تمیز پوشیده می شوند و خارج از اتاق تمیز پوشیده نمی شوند. لباس های پاره یا کثیف باید تعویض شوند. روی لباس های اتاق تمیز نباید نوشته شود. هنگامی که در اتاق تمیز هستید، برداشتن یک مورد از زیر لباس اتاق تمیز باید ممنوع باشد. صرف نظر از این، اپراتورها باید قبل از ورود به اتاق تمیز، کف پاهای خود را تمیز کنند. برای مثال راه رفتن روی یک تشک چسبنده هنگام ورود.

در حالت ایده آل، اپراتورها باید از پوشیدن لوازم آرایشی از جمله عطر یا ادکلن منع شوند. لوازم آرایشی ممکن است حاوی کلسیم، آهن، منیزیم، پتاسیم، سیلیکون، سدیم و غیره باشد که به ذرات موجود در اتاق تمیز اضافه می کند.

لوازم اتاق تمیز
مدیر اتاق تمیز باید نوع و مقدار لوازم ذخیره شده یا استفاده شده در اتاق تمیز را کنترل کند. فقط مواردی که توسط مدیر اتاق تمیز تأیید شده اند باید خریداری شوند و اجازه ورود به اتاق تمیز را داشته باشند. باید از لوازم ویژه اتاق تمیز استفاده شود. اینها ممکن است شامل محلول های تمیزکننده و ضدعفونی کننده و برف پاک کن های اتاق تمیز باشد. به جای اقلام معمولی سرایداری، باید به نسخه های تمیز روم موپ ها، سطل ها، گیره ها و غیره نیاز باشد. یک لیست مکتوب باید توسط مدیر اتاق تمیز منتشر شود و هر از چند گاهی به روز شود.

اصول طراحی کلینروم

مشخصات اتاق تمیز
مدیر اتاق تمیز باید اندازه گیری هایی را انجام دهد تا مطمئن شود که اتاق تمیز با مشخصات مورد نیاز مطابقت دارد یا خیر. برای انجام اندازه گیری دقیق باید تجهیزات موجود باشد. اینها معمولاً شامل موارد زیر است:
  • جریان و سرعت هوا
  • شمارش ذرات
  • رطوبت نسبی
  • پاکسازی سطحی
  • بی ارزشی
  • درجه حرارت

قرارداد ساخت اتاق تمیز

بسیاری از شرکت‌های بزرگ با فناوری پیشرفته، ساخت اتاق تمیز را به پیمانکاران قراردادی واگذار می‌کنند. تاسیسات کلاس 1000 Special Team در یوربا لیندا، کالیفرنیا دارای گواهی ISO 13485:2003 است. ISO 9001:2008، و FDA ثبت شده در 2032092، و متخصص در پروژه های کم حجم و تولید کارآزمایی بالینی است. این شرکت مونتاژ، بسته بندی، استریلیزاسیون، اعتبارسنجی / آزمایش را ارائه می دهد. قابلیت ردیابی کامل تولید محصول ISO، FDA، (cGMP)؛ چرخش سریع نمونه اولیه و مجموعه دستگاه های مهندسی کوتاه مدت؛ و توسعه محصول کلید در دست از ابتدا تا تولید کامل.
تجربه محصول این شرکت شامل سرنگ‌های سفارشی، مجموعه‌های کانولای سفارشی، مجموعه‌های لوله، دستگاه‌های تنفسی یکبار مصرف، دستگاه‌های فیلتراسیون یکبار مصرف، بسته‌بندی سفارشی سوزن/چاقوی جراحی، محصولات دندانپزشکی یکبار مصرف، مونتاژ و بسته‌بندی کیت سفارشی، دستگاه‌های الکترو جراحی و ایمپلنت‌ها می‌شود. قابلیت‌های خدمات کامل شامل جوشکاری و تمیز کردن اولتراسونیک، چسباندن با اشعه ماوراء بنفش و حلال، آب‌بندی کیسه/کیسه/سینی، بسته‌بندی کوچک، بسته‌بندی مجدد و کیت می‌شود.

Special Team دارای چندین مجموعه اتاق تمیز دارای گواهینامه کلاس 1000 ISO Class 6 است که مجموعاً 2000 فوت مربع مساحت دارند. با تفکیک این مجموعه‌ها در مناطق مونتاژ خود، Special Team می‌تواند انواع فرآیندهای متناسب با نیازهای مشتری (های) خاص را انجام دهد و جداسازی محصول را حفظ کند. قابلیت ردیابی کامل تمام مراحل مونتاژ/بسته بندی با ارتباط کامل مشتری در طول دوره تولید حفظ می شود.

آلودگی می تواند از خود تاسیسات (دیوارها، رنگ ها، هوای اتاق، نشت و غیره)، افراد (پوست، مو، آرایش)، ابزار (ارتعاشات، جاروها، گازهای گلخانه ای)، مایعات (باکتری ها، مواد شیمیایی) و حتی از محصولات ناشی شود. خود (آوار، تکه ها، چیپس). بنابراین می‌توانید ببینید که چگونه اتاق‌های تمیز باید کاملاً برنامه‌ریزی شوند، تا موها (جناسی در نظر گرفته شده!)، از مرحله معماری اولیه، تا انسان‌هایی که در داخل اتاق تمیز کار می‌کنند.

مردم یکی از بزرگترین آلاینده ها در محیط تمیز هستند. تنها با ایستادن، تا 100000 ذره در دقیقه تولید می شود! فرد باید مراقب حرکت آنها و همچنین پوست آنها در اتاق تمیز باشد. لوازم آرایشی مقدار زیادی ذرات را در هوا آزاد می کند. حتی استفاده از ادکلن یا عطر می تواند کل اتاق تمیز را مختل کند.

در مورد ESD چطور؟ Well ESD مخفف Electrostatic Discharge است. زمانی است که دو سطح به هم ساییده می شوند و بار الکتریکی ایجاد می شود. مواد و محصولات خاصی وجود دارند که به منظور محافظت از مواد و جلوگیری از آسیب ESD ایمن ساخته شده اند.

جهت مشاوره کارشناسان ما تماس حاصل فرمائید: 02144174341 .
درخصوص مشاوره و استعلام قیمت می‌توانید از طریق شماره تماس 09964866763 با ما در ارتباط باشید.​

مقاله ها مرتبط