
هزینه ساخت شرکت داروسازی
در دهههای اخیر، با پیشرفت فناوری، تحقیقات دارویی، و توسعه فناوریهای پزشکی، صنعت داروسازی به یکی از صنایع بزرگ و مهم جهانی تبدیل شده است. از این رو، اندازهگیری فعالیتهای اقتصادی و تولید در این صنعت از اهمیت بسیاری برخوردار است.
تاریخچه GNP (Good Manufacturing Practice)
تا به امروز، مفهوم (GNP) و نحوهی استفاده از آن در صنعت داروسازی تکامل یافته و تغییرات زیادی را تجربه کرده است. در دهههای اخیر، با پیشرفت فناوری، تحقیقات دارویی، و توسعه فناوریهای پزشکی، صنعت داروسازی به یکی از صنایع بزرگ و مهم جهانی تبدیل شده است. از این رو، اندازهگیری فعالیتهای اقتصادی و تولید در این صنعت از اهمیت بسیاری برخوردار است.
در این راستا، مفاهیم مرتبط با GNP مانند Gross Domestic Product (GDP) و Gross Value Added (GVA) به عنوان ابزارهای اصلی برای اندازهگیری فعالیتهای اقتصادی و تولید در صنعت داروسازی استفاده میشوند. این مفاهیم به کشورها اجازه میدهند تا حجم تولید، درآمد حاصل از فروش داخلی و صادرات، و همچنین مشارکت صنعت داروسازی در اقتصاد ملی را اندازهگیری کنند.
رویداد ها و تحولات:
تاریخچه فعالیت در فضاهای پاک در صنایع داروسازی به عنوان یک جزء اصلی از استانداردها و مقررات مربوط به تولید داروها و محصولات پزشکی به طور قابل توجهی با استانداردها و تکنولوژیهای مدرن فعلی متفاوت است. این مفهوم از اهمیت بیشتری بهره میبرد زیرا با توجه به حساسیت بالای صنایع داروسازی نسبت به آلودگیهای میکروبی و ذرات معلق، استفاده از فضاهای پاک در تولید داروها بسیار حیاتی است.
در ادامه، به برخی از رویدادهای کلیدی و تحولات مهم در تاریخچه Manufacturing Practice in Pharmaceutical Cleanrooms اشاره میکنم:
شروع استفاده از فضاهای پاک: آغاز استفاده از فضاهای پاک در صنعت داروسازی به دهههای 1950 و 1960 برمیگردد. در این دوران، به عنوان پاسخی به نیاز برای کاهش آلودگیهای محیطی در تولید داروها، فناوریهای مختلفی برای ساخت و بهرهبرداری از فضاهای پاک ارائه شد.
استانداردها و دستورالعملها: در طول سالیان گذشته، استانداردها و دستورالعملهایی برای طراحی، ساخت و بهرهبرداری از فضاهای پاک در صنایع داروسازی توسعه یافته است. برخی از مهمترین استانداردها شامل Good Manufacturing Practice (GMP)، ISO 14644 (برای کنترل ذرات معلق هوا) و USP Chapter <797> (برای کنترل آلودگیهای میکروبی) هستند.797>
پیشرفتهای فناوری: با پیشرفت فناوریهای پاکسازی هوا، فیلتراسیون، سیستمهای HVAC (گرمایش، تهویه و تهویه مطبوع) و سایر فناوریها، امکانات تولید داروها بهبود یافته و سطحهای بالاتری از پاکیزگی و کیفیت تولید دستیابی شده است.
نقش نهادهای تنظیمکننده: نهادهای مختلف تنظیمکننده در سراسر جهان، از جمله سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) و اداره کنترل داروها و مواد غذایی اروپا (EMA)، دستورالعملها و استانداردهایی را برای استفاده از فضاهای پاک در صنایع داروسازی ارائه کردهاند و نظارت میکنند.
رشد صنعتی: با گسترش صنعت داروسازی به طور جهانی و افزایش نیاز به تولید داروهای بیشتر و بهتر، نیاز به فضاهای پاک و استفاده از تکنولوژیهای پاکسازی بیشتری نیز افزایش یافته است.
استاندارد ها
موضوع ایزوهای مرتبط با فضاهای پاک در صنایع داروسازی شامل چندین استاندارد مختلف است که هرکدام نقش مهمی در کنترل آلودگی هوا و محیط کار در این صنعت دارند. برخی از این استانداردها شامل موارد زیر میباشد:
ISO 14644: این استاندارد به تعیین کلاسهای انتظار (Cleanroom Classes) و استانداردهایی برای تمیزی هوای داخل فضاهای پاک میپردازد. این استاندارد مشتمل بر مجموعهای از فهرستها و دستورالعملهایی است که برای اندازهگیری و کنترل ذرات معلق هوا و آلودگیهای میکروبی در فضاهای پاک استفاده میشود.
ISO 14698: این استاندارد به موضوع کنترل آلودگیهای میکروبی در فضاهای پاک میپردازد و دستورالعملهایی برای نمونهبرداری، آنالیز و کنترل آلودگیهای میکروبی در فضاهای پاک ارائه میدهد.
ISO 14644-2: این استاندارد به انتخاب و اعتبارسنجی تجهیزات فنی برای فضاهای پاک میپردازد. این شامل تجهیزاتی مانند فیلترهای هوا، سیستمهای HVAC و سایر تجهیزات مرتبط است.
USP Chapter <797>797>: این استاندارد از سوی اداره کنترل داروها و مواد غذایی ایالات متحده (USP) منتشر شده است و به کنترل آلودگیهای میکروبی در فضاهای پاک اختصاص دارد، بهطور خاص در محیطهایی که داروهای تزریقی، آمادهسازی داروها و مواد مخدر را تولید میکنند.
EU GMP Annex 1: این استاندارد از سوی اتحادیه اروپا برای تولید داروهای تزریقی، چشمی و دیگر داروهای حساس در فضاهای پاک تنظیم شده است و دستورالعملهایی را برای طراحی و بهرهبرداری از این فضاها فراهم میآورد.
ISO 14644-4: این استاندارد به موضوع روشهای اندازهگیری و مدیریت کیفیت هوای داخل فضاهای پاک میپردازد و دستورالعملهایی برای کالیبراسیون و تنظیم دستگاههای اندازهگیری آلودگی هوا ارائه میدهد.
کشور های پیشرو در این صنعت
ایالات متحده آمریکا: آمریکا یکی از پیشگامان در صنعت داروسازی و استفاده از فضاهای پاک است. سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) یکی از معتبرترین نهادهای نظارتی است که دارای استانداردها و دستورالعملهای سختگیرانه برای تولید داروها و فضاهای پاک است.
اتحادیه اروپا: کشورهای عضو اتحادیه اروپا نیز دارای استانداردها و دستورالعملهای مشابهی برای تولید داروها و استفاده از فضاهای پاک هستند که توسط سازمان هماهنگی دارویی اروپا (EMA) و کمیته اروپایی برای استانداردهای داروسازی (EDQM) نظارت میشود.
ژاپن: ژاپن نیز یکی از پیشگامان در صنعت داروسازی و استفاده از فضاهای پاک است. سازمان دارو و دستگاههای پزشکی ژاپن (PMDA) نظارت بر استانداردها و دستورالعملهای دارویی در این کشور دارد.
سوئیس: سوئیس نیز به عنوان یکی از مراکز مهم صنعت داروسازی در جهان شناخته میشود، و شرکتهای داروسازی معروفی مانند روش، نووارتیس، و روشهای همه در این کشور مستقر هستند.
آلمان: آلمان دارای یکی از بزرگترین صنایع داروسازی در جهان است و تولیدات دارویی با کیفیت بالا و استفاده از فناوریهای پیشرفته از ویژگیهای این کشور است.
هزینه ساخت شرکت داروسازی
یک اتاق تمیز باید هوای کافی برای رقیق کردن و زدودن آلودگی هوا که در داخل اتاق تولیدمی شود، داشته باشد. در یک اتاق تمیز که با هوای آشفته، تهویه می شود. طبقه بندی سطح تمیزی آن به طور مستقیم با تامین هوای بیشتر در یک زمان معین ارتباط دارد. در یک اتاق تمیز با تهویه هوای یک جهته (یک سویه)، طبقه بندی اتاق تمیز به سرعت تامین هوا بستگی دارد. این حجم و سرعت تامین هوا در مرحله طراحی تصمیم گرفته می شود. بنابراین لازم است در آزمایش اولیه طراحی و در فواصل منظم در طول عمر کاری اتاق تمیز، برای اندازه گیری و نشان دادن اینکه مقادیر هوای طراحی درست است. برای اطمینان از اینکه هوا در یک اتاق تمیز همیشه از مناطق تمیز به کم تمیز حرکت می کند، باید تفاوت فشار مثبت بین مناطق را تنظیم کرد. این به طور معمول زمانی انجام می شود که میزان تأمین و خروج هوا بطور صحیح تنظیم شود، تا میزان تهویه مطبوع در این فضا متعادل گردد.
لباس های کلین روم: لباس های کلین روم باید با توجه به کلاس یا کارکرد اتاق انتخاب شود که گاهی باید از سر تا پا با روپوش و شلوارهای چندلایه پوشانده شود و حتی کارکنان، ماسک تنفسی کپسول سرخود به صورتشان بزنند و گاهی هم فقط شامل یک کلاه و روپوش میشود. لباس های کلین روم خصوصيات لباسهای کلین روم: کلین روم،ساندویچ پانل،اتاق تمیز،لباس های کلین روم،لباس کلین روم لباس های کلین روم خصوصيات لباسهای كاركنان در کلین روم با سطح زیستی 3
a basic design guide for clean room applications
بالاترین بهره وری در اتاق های تمیز
طراحی اتاق تمیز(clean room) اتاق تمیز(clean room) به فضایی گفته میشود که جهت تولید و یا تحقیق در آن فعالیتهایی انجام میگیرد و در این محیط مقدار آلاینده های زیست محیطی(پارتیکل) بسیار پایین تر از حد معمول فضای یک محیط بسته است. آلاینده های معمول عبارت است از: گرد و غبار، میکروب های معلق در فضا. بطور دقیق تر اتاق تمیز محیطی با آلایش کنترل شده ذرات معلق در فضاست که در هر متر مکعب آن تعداد معینی ذره وجود دارد. بطور مثال در ساختار تعریف شده در ISO ۹ برای اتاقهای تمیز تعداد کمتر از ۳۵ میلیون ذره در هر متر مکعب تعریف شده است. اتاقهای تمیز معمولاً برای تولید مواد نیمه رسانا مانند ژرمانیوم، سیلیکون و یا برای تولید لوازم تکنولوژیک پزشکی و زمینههای دیگر که تولیدات مربوط به آنها نیاز به محیطی بسیار پاکیزه تر نسبت به فضاهای عمومی دارد. طراحی اتاق تمیز(clean room) 3D 16 جریان هوای هدایت شده به داخل اتاق تمیز(clean room) توسط دستگاه مخصوص تصفیه و فیلتر میشوند و همچنین هوای داخل محیط بطور دائم در چرخش و تصفیه مجدد قرار میگیرد و توسط دستگاههای تمیز کننده ذرات هوای قوی هپا و اولپا پردازش میشوند تا ذرات ایجاد شده در محیط اتاق تمیز نیز از بین بروند. طراحی اتاق تمیز(clean room) کارکنان از دوش هوا که در اتاق مخصوصی در محل ورود به سالن تعبیه شده میگذرند و همواره از لباس های مخصوص و پوشیده مانند کلاه و ماسک و دستکش و روپوش و کفش ویژه و… استفاده میکنند. حتی وسایل کار و دستگاه های موجود در اتاق تمیز نیز به شکلی طراحی شدهاند تا کمترین تعداد ذرات معلق در هوا از نتیجه کارشان حاصل شود. قابل توجه است که اتاق تمیز محیط استریل نیست و الزاماً به دلیل تعداد کنترل شده ذرات معلق در هوای محیط، اتاق تمیز نامیده میشود. این ذرات توسط دستگاه شمارنده این ذرات قابل اندازه گیری هستند. طراحی اتاق تمیز(clean room) برخی اتاق های تمیز دارای فشار مثبت هوا هستند و در این موارد در صورت وجود هرگونه درز و شیار در محیط اتاق تمیز به هوای بیرون، هوا از محیط اتاق تمیز خارج میشود و با این فشار مثبت هوا، از ورود هوای بیرون از این شیارها به داخل اتاق پیشگیری صورت میگیرد. برخی اتاق تمیز(clean room) نیز به دستگاه های ویژه کنترل رطوبت هوا مجهز هستند که تلاش میکنند تا در موارد مورد نیاز رطوبت محیط را پایین نگه دارند. اتاق های تمیز رده پایین شاید نیازی به تمامی این موارد نداشته باشند و تنها با رعایت پوشش کارکنان و به ویژه کفشهای آنها و یا تعویض روپوش، فضای دلخواه را پدید آورند. اتاق تمیز بر اساس تعداد و حجم ذرات معلق در هر واحد از هوا در کلاسهای مختلف تقسیم بندی میشوند.قابل ذکر است که در یک اتاق معمولی (محیط خانه) در حدود یک میلیون ذره موجود است. طراحی اتاق تمیز(clean room) سیستم آمریکایی جدول استاندارد آمریکایی اتاق تمیز(clean room) Class حداکثر تعداد ذرات در هر فوت مکعب ISO کلاس برابری با سیستم ≥0.1 µm ≥0.2 µm ≥0.3 µm ≥0.5 µm ≥5 µm 1 35 7 3 1 ISO 3 10 350 75 30 10 ISO 4 100 750 300 100 ISO 5 1،000 1،000 7 ISO 6 10،000 10،000 70 ISO 7 100،000 100،000 700 ISO 8 سیستم بینالمللی ISO سیستم استاندارد اتاق تمیز ISO Class حداکثر تعداد ذرات در هر متر مکعب FED STD 209E کلاس برابری با سیستم آمریکایی ≥0.1 µm ≥0.2 µm ≥0.3 µm ≥0.5 µm ≥1 µm ≥5 µm ISO 1 10 2 ISO 2 100 24 10 4 ISO 3 1،000 237 102 35 8 Class 1 ISO 4 10،000 2،370 1،020 352 83 Class 10 ISO 5 100،000 23،700 10،200 3،520 832 29 Class 100 ISO 6 1،000،000 237،000 102،000 35،200 8،320 293 Class 1000 ISO 7 352،000 83،200 2،930 Class 10،000 ISO 8 3،520،000 832،000 29،300 Class 100،000 ISO 9 35،200،000 8،320،000 293،000 طراحی اتاق تمیز(clean room) clean room 6 اتاق تمیز در ایران اتاق تمیز در ایران در صنایع داروسازی،صنایع خودروئی، کامپیوتر، صنایع فضائی، صنایع غذائی، صنایع اپتیک، ساخت دی وی دی و الکترونیک و بسیاری صنایع دیگر کاربرد دارد. طراحی اتاق تمیز(clean room) تعریف آلودگی و انواع آن آلودگي چيست : مردم اغلب ذرات، خاك، چرك يا بعضي اثرات شيميائي را بعنوان آلودگي در نظر ميگيرند اما بر اساس تعريف موسسه علوم و فن آوري محيط زيست Institute of Environmental Sciences and Technology IEST آلودگي ها عبارت است از : هر ماده خارجي يا انرژي كه داراي اثر معين بر روي محصول يا پروسه باشد را گویند. 1-ذرات يا مايعات معلق در هوا 2-آلودگي مولكول معلق در هوا يا حالت گازي 3-شارژ يا دشارژ الكترواستاتيكي 4-تداخلات الكترومغناطيسي 5-نوسانات در اختلاف فشار فضاهاي تميز 6-نوسانات در دما و رطوبت نسبي اتاق تمیز(clean room) 7-ارتعاشات 8-ذرات موجود در سطوح 9-تغييرات در تعويض هوا طراحی اتاق تمیز(clean room) خدماتی که گروه مهندسین موفق در طول یک پروژه ارائه میدهند به شرح زیر است : 1.بازدید از محل پروژه ، جمع آوری اطلاعات فرآیندی اتاق تمیز ( cleanroom ) مورد نظر 2.تعیین نوع کلاس بندی اتاق تمیز ( cleanroom ) متناسب با فرآیند . 3.طراحی و تهیه نقشه های معماری ، تاسیسات برقی و تاسیسات مکانیکی مورد تایید سازمان و مطابق با استاندارد های بین المللی مرتبط با فرآیند 4. دریافت تاییدیه از سازمان ذیصلاح ، تهیه نقشه های سه بعدی اجرایی و برآورد هزینه اجرای پروژه . 5.استعلام متریال و تجهیزات مورد نیاز و ارایه به کارفرما برای تصمیم گیری 6.ارایه برنامه زمانی اجرای پروژه 7.اجرای پروژه توسط کادر متخصص و مجرب با بالاترین کیفیت 8.معتبرسای و دریافت تاییدیه اجرا از سازمان ذیصلاح
طراحی سیستم هوارسان و سازه های کلین روم